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自貢GMP凈化工程設(shè)計概述

admin 2020-05-30 09:53:18 9881閱讀

GMP凈化工程設(shè)計概述GMP凈化工程設(shè)計概述

GMP凈化工程,“GMP” 是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標準”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制 藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作 業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完 善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。(資料參考百度百科)


公司凈化工程范圍包括:
1、潔凈廠房及配套工程的設(shè)計、安裝、調(diào)試、維護等綜合服務(wù);
2、醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)無塵無菌室、手術(shù)室、實驗室、ICU病房等設(shè)計、安裝、調(diào)試;
3、潔凈度百級至三十萬級制藥、食品、化妝品、電子、光盤 、科研實驗等領(lǐng)域的潔凈廠房、生物潔凈室、實驗中心等設(shè)計、安裝、調(diào)試及技術(shù)服務(wù);
4、各類凈化設(shè)備、配件的專業(yè)設(shè)計、安裝與調(diào)試。

設(shè)計規(guī)范依據(jù)
1、國際標準《ISO/DIS 14644》
2、潔凈廠房設(shè)計規(guī)范《GB50073-2001》
3、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)規(guī)范《GMP-97》
4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》
5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》
6、通風與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范《GB 50243-2002》
7、美國聯(lián)邦標準《FS209E-92》潔凈室分工業(yè)潔凈室和生物潔凈室:
工業(yè)潔凈室:按照美國聯(lián)邦標準,潔凈室意味著:“房間里空氣的塵埃粒子數(shù)以及必要時其溫度,濕度、壓力都可以被控制”凈化房的主要目的是控制灰塵。一個給定房間的灰壓密度取決于該房間所處理的產(chǎn)品工藝要求。
生物潔凈室:與主要控制灰塵的潔凈室所不同的是:生物潔凈室的主要目的是控制微生物。無菌手術(shù)室和無菌病房都屬于生物潔凈室。
潔凈室定義……潔凈室(Clean Room),亦稱為無塵室或清凈室。
潔 凈室是指將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等的污染物排除,并將室內(nèi)的溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜 電控制在某一需求范圍內(nèi),而所給予特別設(shè)計的房間。亦即是不論外在的空氣條件如何變化,其室內(nèi)均能具有維持原先所設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的 特性。
潔凈室的空氣潔凈度的三種狀態(tài):
◇空態(tài):設(shè)施已經(jīng)建成,所有動力接通并運行,但無生產(chǎn)設(shè)備、材料及人員。
◇靜態(tài):設(shè)施已經(jīng)建成,生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝,并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運行,但無人員。
◇動態(tài):設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運行,有規(guī)定的人員在場,并在商定的狀況下進行工作。
潔凈室的氣流流型:
◇單向流……沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風速一致的氣流。
◇非單向流……凡不符合單向流定義的氣流。
◇混合流……單向流和非單向流組合的氣流。
潔凈室的構(gòu)成:
◇結(jié)構(gòu)系統(tǒng)……吊桿、鋼梁、天花板格子梁、窗戶、門等。
◇空調(diào)系統(tǒng)……空氣處理箱、過濾器系統(tǒng)、風機等。
◇地板……高架地板或防靜電地板等。
◇照明器具……日光燈、黃色燈管等公司其它產(chǎn)品

成都公司,承接GMP凈化工程,涵蓋化妝品GMP凈化、食品凈化車間、藥廠凈化、GMP凈化工程、GMP認證凈化、醫(yī)療器械凈化車間、醫(yī)療器械潔凈室、GMP潔凈車間、生物制藥GMP凈化、凈化手術(shù)室、食品車間凈化、GMP廠房潔凈工程、ICU病房凈化。

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